國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫療器械行業有關質量管理體系(QMS)的最佳實踐。

　　ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。

　　ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

　　ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源(非植入)醫療器械

　　3、有源(植入)醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　7、醫療器械有關服務